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医疗器械设计是什么?

来源:admin 发布时间:2019-12-02 流量:177 人


随着中国社会老龄化速度的加快,医疗器械行业逐渐成为我国的工业支柱产业。医疗器械设计是指单独使用或与人体组合使用的器械、设备、材料或其他物品是与人们的生命和健康有关的特殊产品设计。它们具有安全性和及时性的基本质量特征,大致可分为以下三类。
 
1. 如手术器械的大多数、听诊器、医用X射线胶片、医用X射线保护装置、自动电泳仪器、医用离心机、切片机、牙科椅?沸腾消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、尿袋等通过常规的管理就足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
 
2. 是应控制其安全性和有效性的医疗产品。如温度计、血压计、心电图诊断设备、光学内窥镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等等。
 
3.植入人体用于维持生命,对人体有潜在危险,并且必须严格控制其安全性的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内窥镜、超声刀、激光手术设备、输血设备、一次性输液器、单用无菌注射器、CT设备等。这些装置中的一些可植入人体,一些用于支持生命维持,并且对人体具有潜在危险。因此,它们在功能和设计方面有着非常严格管控。
 
二,医疗器械产品设计与开发的一般流程
 
1.项目的确认与立项
 
通常,工业设计公司在接收到客户的医疗器械产品设计需求后,会下达项目任务书,正式立项,着手进行设计和开发工作。
 
2.医疗器械设计和开发的策划
 
立项后,根据具体的设计需求,组建相应的设计开发团队,建立设计和开发的程序,提出设想,这包含医疗设备的功能、外观、结构、材质、工艺、生产技术等多个方面的内容。
 
3.设计和开发的输入内容
 
在市场调研的基础上,根据需求提出产品的功能、性能和安全要求及风险管理要求,完善产品的预期用途,性能、功效,使用要求,对人员、设备、生产环境等要求,安全性和可靠性,适用材料,使用寿命等多个方面内容,经过详审、确认、批准后形成相应的文件。
 
4.设计和开发的输出
 
设计输出首先需要满足设计输入的内容,需要给出所需材料、组件、部件的技术要求出或接收准则,给出产品标准、产品图纸、部件清单、生产工艺、工艺过程、生产设备、样机、检验程序和方法、包装及包装标记等详细内容,并做好设计和开发的记录。